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透明PP试剂瓶无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶

简要描述:透明PP试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶
无酶:进口医疗级原料,10万级净化车间生产,无Rnas/Dnase, 无人类DNA,无PCR抑制剂,双层药用级PE袋包装,满足进洁净区。适合诊断试剂用。
无菌(订货二周货期):进口医疗级原料,万级净化车间生产,无酶,无菌等级 10-6SAL, 无热源,无内毒素,双层药用级PE袋包装,满足进洁净区。适合生物、医药及高要求的诊断试剂包装用。

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2022-11-07
  • 访  问  量:78

产品分类

Product Category

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详细介绍

品牌其他品牌规格8ml--1000ml
供货周期两周主要用途试剂包装瓶
应用领域环保,化工,生物产业,农业,制药

透明PP试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶

产品介绍

产品名称:塑料试剂瓶
制作工艺: 注塑、注吹工艺 
颜  色: 透明
材  料: PP
包  装:
应用领域: 诊断、生物、化工、医药、精细化学品等
产品性能: 无热源、无人类DNA、无DNase/RNase

无酶:进口医疗级原料,10万级净化车间生产,无Rnas/Dnase, 无人类DNA,无PCR抑制剂,双层药用级PE袋包装,满足进洁净区。适合诊断试剂用。
无菌(需要对瓶子进行辐照灭菌处理,订货之后大概要一周货期;灭菌后瓶子整体会泛黄):进口医疗级原料,万级净化车间生产,无酶,无菌等级 10-6SAL, 无热源,无内毒素,双层药用级PE袋包装,满足进洁净区。适合生物、医药及高要求的诊断试剂包装用。

产品优势

√ 无内衬型聚丙烯瓶盖密封性强
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏,满足航空运输要求
能在低达-78℃的冷冻箱内使用;
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露;
√ 出色的耐化学性能,能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀;
√ 瓶盖带有测扭力设计,适用于自动化罐装线;
√ 药用级PE袋单、双层包装,满足进洁净区要求;
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型;
√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告;

透明PP试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶细节图


5

1.质量控制情况

Table 1.  Quality Profile

  

Items

经济型

Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

原材料

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

质量指标Specification

外观Appearance

尺寸Size

容积Capability

密封性Leakproof

跌落性能Drop resistant

微生物限度

Microbiological Purity




无菌Sterility



无热源(内毒素)Endotoxin


无人类DNA

Free human-DNA




DNase/RNase

Free DNase/RNase




  

2.      

  Table 2. Regulatory Complies Profile

Item

经济型Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

欧盟:10/2011/EC (PIM)及修订版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

美国:FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

中国:GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

药典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  塑料容器

USP 39  Containers


EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins


EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations


生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5细胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity


ISO 10993-10皮刺和致敏试验

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests


ISO 10993-11系统毒性试验

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test


USP 内毒素测试

USP Bacterial Endotoxins-LAL test


USP 体外生物反应测试

USP Biological reactivity testing, in vitro


USP 体内生物反应测试

USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI


  

2.       情况()

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

Item

经济型

Commercial

无菌级

Sterility Grade

无酶级

Nuclease-free Grade

生物级

Biological Grade

Resins Used

国产医用

Domestic

进口医用

Imported

进口医用

Imported

进口医用

Imported

动物来源Animal Origin

TSE/BSE申明

过敏源

Allergen

无过敏源申明

Elemental Impurity

ICH Q3D


环境影响Environment Impact

ROSH

REACH

密封完整性Leakproof

产品经确认,密封性能完整。

Leakproof as validation

颗粒 Particulates

USP EP 2.9.19


溶出物 Extractables

USP 塑料制容器


灭菌 Sterilization

产品经辐照,满足无菌要求(SAL=10-6)。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.



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