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透明PP试剂瓶无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶

简要描述：透明PP试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶
无酶：进口医疗级原料，10万级净化车间生产，无Rnas/Dnase, 无人类DNA，无PCR抑制剂，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合诊断试剂用。
无菌（订货二周货期）：进口医疗级原料，万级净化车间生产，无酶，无菌等级 10-6SAL，无热源，无内毒素，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合生物、医药及高要求的诊断试剂包装用。

产品型号：
厂商性质：生产厂家
更新时间：2022-11-07
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塑料瓶

HDPE氟化瓶 PP试剂瓶

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关于样品瓶的清洗介绍

详细介绍

品牌	其他品牌	规格	8ml--1000ml
供货周期	两周	主要用途	试剂包装瓶
应用领域	环保,化工,生物产业,农业,制药

透明PP试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶

产品介绍

产品名称：塑料试剂瓶

制作工艺：注塑、注吹工艺

颜色：透明

材料： PP

包装：

应用领域：诊断、生物、化工、医药、精细化学品等

产品性能：无热源、无人类DNA、无DNase/RNase

无酶：进口医疗级原料，10万级净化车间生产，无Rnas/Dnase, 无人类DNA，无PCR抑制剂，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合诊断试剂用。
无菌（需要对瓶子进行辐照灭菌处理，订货之后大概要一周货期；灭菌后瓶子整体会泛黄）：进口医疗级原料，万级净化车间生产，无酶，无菌等级 10-6SAL，无热源，无内毒素，双层药用级PE袋包装，满足进洁净区。适合生物、医药及高要求的诊断试剂包装用。

产品优势

√ 无内衬型聚丙烯瓶盖密封性强；
√ 可耐受瓶内压力98kpa,无液体渗漏，满足航空运输要求
√ 能在低达-78℃的冷冻箱内使用；
√ 聚丙烯材质可以耐121℃30分钟高温灭菌,不变形不泄露；
√ 出色的耐化学性能，能够抵抗绝大多数的化学物质腐蚀；
√ 瓶盖带有测扭力设计，适用于自动化罐装线；
√ 药用级PE袋单、双层包装，满足进洁净区要求；
√ 可以提供经济型、无酶型、无菌型和客户定制型；
√ 可提供密封完整性，溶出物、析出物和颗粒物验证和测试报告；

透明PP试剂瓶净化车间生产无酶无菌生物诊断用塑料样品瓶细节图

表1.质量控制情况

Table 1. Quality Profile

项目 Items	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
质量指标Specification
外观Appearance	●	●	●	●
尺寸Size	●	●	●	●
容积Capability	●	●	●	●
密封性Leakproof	●	●	●	●
跌落性能Drop resistant	●	●	●	●
微生物限度 Microbiological Purity		●
无菌Sterility		●		●
无热源（内毒素）Endotoxin		●	●	●
无人类DNA Free human-DNA			●
无DNase/RNase Free DNase/RNase			●

表2.法规符合性情况

Table 2. Regulatory Complies Profile

项目 Item	经济型Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
食品接触塑料制品法规Regulation on Food Contact for Plastics and Articles
欧盟：10/2011/EC (PIM)及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM)	●	●	●	●
美国：FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520	●	●	●	●
中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016	●	●	●	●
药典符合性Pharmacopeia Complies
USP 39 塑料容器 USP 39 Containers		●	●	●
EP 9.0章节3.1.3聚乙烯类产品 EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins		●	●	●
EP 9.0章节3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯类产品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations		●	●	●
生物相容性Biocompatibility
ISO 10993-5细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity		●	●	●
ISO 10993-10皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests		●	●	●
ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test		●	●	●
USP 内毒素测试 USP Bacterial Endotoxins-LAL test		●	●	●
USP 体外生物反应测试 USP Biological reactivity testing, in vitro		●	●	●
USP 体内生物反应测试 USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI		●	●	●

表2. 法规符合性情况(续)

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

项目 Item	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
动物来源Animal Origin
TSE/BSE申明	●	●	●	●
过敏源 Allergen
无过敏源申明	●	●	●	●
杂质Elemental Impurity
ICH Q3D		●	●	●
环境影响Environment Impact
ROSH	●	●	●	●
REACH	●	●	●	●
密封完整性Leakproof
产品经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation	●	●	●	●
颗粒 Particulates
USP 和EP 2.9.19		●	●	●
溶出物 Extractables
USP 塑料制容器		●	●	●
灭菌 Sterilization
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10-6）。 Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.		●		●

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